Validação é uma confirmação formal de que um processo de descontaminação atende aos seus requisitos específicos com base em evidências objetivas. Vai além da simples observação, fornecendo prova documentada de que o processo produz resultados consistentes. Essencialmente, responde à pergunta: "Este processo realmente faz o que deveria fazer?"
Validação não é uma verificação diária; é a confirmação definitiva, baseada em evidências, de que seu processo de descontaminação cumpre todos os requisitos necessários. Ela estabelece a linha de base contra a qual o monitoramento de rotina é medido.
Os Princípios Fundamentais da Validação
A Necessidade de Evidências Objetivas
A validação requer dados concretos. Você não pode confiar em suposições ou observações gerais; você deve produzir provas tangíveis de que o processo funciona. Essa evidência serve como base para confiar no sistema de descontaminação.
Cumprimento de Requisitos Específicos
Todo processo de descontaminação atua contra um padrão ou objetivo específico. A validação confirma que esses requisitos predefinidos — sejam regulatórios ou internos — foram totalmente atendidos. Se os requisitos não forem atendidos, o processo não pode ser considerado validado.
Distinguindo Validação de Monitoramento de Processo
Estabelecendo a Linha de Base
A validação estabelece que o processo *pode* funcionar de forma eficaz. Prova que o método é sólido e o equipamento é capaz antes que as operações de rotina dependam dele. É o "selo de aprovação" inicial para o sistema.
Garantindo a Conformidade Contínua
O monitoramento de processo, por outro lado, acompanha as operações do dia a dia. Ele verifica a adequação do processo para garantir que o resultado de lote a lote esteja em conformidade com os requisitos estabelecidos durante a validação.
A Relação
Pense na validação como o livro de regras. O monitoramento de processo é o árbitro que garante que essas regras sejam seguidas durante cada ciclo específico.
Conceitos Errôneos e Armadilhas Comuns
Confundir Esforço com Evidência
Realizar as etapas de descontaminação não é suficiente. Sem "evidências objetivas" documentadas, o processo não é validado, independentemente de quão rigorosa a limpeza pareça.
Ignorar a Variabilidade de Lote a Lote
A validação prova que o processo funciona em geral, mas não é uma garantia para cada ciclo futuro. Confiar apenas na validação passada sem monitoramento ativo do processo deixa você vulnerável a falhas individuais de lote.
Aplicando Esses Conceitos ao Seu Fluxo de Trabalho
Para garantir que sua estratégia de descontaminação seja sólida, você deve esclarecer se está provando que o sistema funciona ou verificando uma execução específica.
- Se seu foco principal é estabelecer um novo processo: Concentre-se em coletar evidências objetivas para provar que o processo atende a todos os requisitos de design.
- Se seu foco principal são as operações diárias: Mude para o monitoramento de processo para garantir a conformidade de lote a lote com os padrões validados.
A validação fornece a confiança de que seu processo é capaz, enquanto o monitoramento garante que essa capacidade seja realizada todos os dias.
Tabela Resumo:
| Característica | Validação | Monitoramento de Processo |
|---|---|---|
| Propósito | Estabelece a capacidade de linha de base de um processo | Verifica a conformidade diária de lote |
| Frequência | Periódica ou após mudanças no sistema | Realizado durante cada ciclo |
| Foco | Provar que o método e o equipamento são sólidos | Verificar a adequação de lote a lote |
| Resultado | "Selo de aprovação" documentado | Controle operacional em tempo real |
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